La polipíldora española para evitar recaídas tras un infarto reduce un 33% las muertes cardiovasculares

La polipíldora para el corazón, un fármaco que aglutina en una sola pastilla tres medicamentos indicados para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, mejora la adherencia al tratamiento y reduce un 24% el riesgo de nuevos problemas cardiovasculares graves, como el ictus u otro infarto, en este grupo de enfermos. Así lo constata el último estudio realizado por el equipo del cardiólogo Valentín Fuster en el Centro Nacional de Investigaciones Cardiológicas (CNIC) y publicado este viernes en la revista New England Journal of Medicine. La pastilla, diseñada hace 15 años por Fuster para facilitar el seguimiento de la terapia, reduce un 33% las muertes cardiovasculares. El cardiólogo asocia estos resultados favorables a la mejora en el cumplimiento de la pauta de tratamiento al tratarse de tres píldoras en una.

No fue fácil llegar hasta aquí, recuerda Fuster, que ha presentado los resultados en el Congreso Europeo de Cardiología que se celebra esta semana en Barcelona. Todo su periplo comenzó en 2007, relata, cuando se percató de que “la adherencia a la medicación en las enfermedades cardiovasculares era muy baja”. Menos del 50% de los pacientes con una enfermedad crónica toman la medicación adecuadamente, calculan los expertos.

Cuando una persona sufre un infarto de miocardio, lo que ocurre en el organismo es que una arteria del corazón se tapa porque se ha formado un trombo. Esos vasos sanguíneos son como una especie de tuberías por donde circula la sangre y sustancias como el colesterol se suelen acumular en las paredes de estas arterias creando una especie de placas (ateroesclerosis) que, al romperse, entran en contacto con la sangre y forman coágulos que interrumpen la correcta circulación sanguínea al corazón. Por eso, a los pacientes infartados, los cardiólogos les suelen prescribir un antiagregante plaquetario, como la aspirina, para evitar nuevos trombos; pero también una estatina, para ayudar a controlar los niveles de colesterol y estabilizar esas placas de ateroesclerosis; y, en algunos casos, un antihipertensivo. Al menos, tres pastillas, si no más. Depende de cada paciente, de sus patologías previas y de la intensidad del infarto.

Precisamente, de la complejidad del tratamiento con varias pastillas y la falta de adherencia a él, surgió la idea de desarrollar tres píldoras en una: la polipíldora (polipill, en inglés), formada por aspirina, atorvastatina y ramipril. Pero no fue una tarea fácil, recuerda Fuster: sabían qué tenía que llevar dentro, pero no cómo, ni cuánto, ni de qué manera para que los principios activos fueran compatibles entre ellos y se garantizase la seguridad, eficacia y estabilidad de los fármacos dentro de la píldora. “Probamos 50 tipos. El desarrollo de la polipíldora es muy difícil”, cuenta. Según la farmacéutica Ferrer, que ha participado en el desarrollo del medicamento, la pastilla empezó a estar disponible en 2008. Pero no fue hasta 2014 que la Agencia Española del Medicamento dio el visto bueno para dispensarla en España y en 2015, comenzó a comercializarse.

Desde entonces, los investigadores ya comenzaron a trabajar en la idea de medir el éxito de su estrategia de prevención secundaria (tras el infarto) en términos de salud y pusieron en marcha el estudio SECURE: estudiaron a cerca de 2.500 personas infartadas de más de 75 años o mayores de 65 con algún factor de riesgo (diabetes, insuficiencia renal o ictus previo, entre otros), a las que dividieron en dos grupos, uno de los cuales recibió la polipill y el otro, el tratamiento estándar (con pastillas separadas). Y los siguieron durante una media de tres años.

“Miramos la coincidencia de muerte cardiovascular, infarto, evento cerebrovascular y revascularización urgente. Todo era más bajo en el grupo de la polipill. Las curvas [entre los grupos] se empiezan a separar desde el primer momento y siguen separadas a los cuatro años. Si siguiésemos con el estudio, probablemente las curvas serían aún más distantes”, apunta Fuster. El riesgo de estos sucesos cardiovasculares se redujo un 24% entre los que tomaba la polipíldora respecto al grupo que recibió el tratamiento por separado. Las muertes cardiovasculares, en concreto, se redujeron un 33%: de 71 pacientes en el grupo de tratamiento habitual a 48 en el grupo de polipíldora.

Más adherencia

Fuster asegura que hay “una relación muy directa con la adherencia”, que también era más elevada en el grupo que recibió la polipíldora. Pero el cardiólogo no descarta tampoco que haya otros factores implicados, aunque no específica cuáles y tampoco eran objeto de este estudio. En cualquier caso, añade, se hicieron 16 subgrupos por edades, género o países y en todos se mostró una tendencia favorable hacia la polipíldora, lo que da consistencia a los resultados, asegura.

Con todo, lamenta, la pastilla, si bien mejora los resultados en salud, no es la panacea. Hay otros riesgos que pueden seguir jugando en contra, admite, porque los pacientes siguen padeciendo obesidad, diabetes tipo II, hipertensión u otros cuadros clínicos de riesgo para sufrir problemas cardiovasculares. “Uno no puede esperar milagros si no se cuida”, zanja. Alrededor del 10% o el 15% de los pacientes infartados sufren otro problema cardiovascular entre los tres y los cinco años tras el infarto, asegura el cardiólogo.

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. Cerca de 18 millones de personas en el mundo mueren cada año por este tipo de dolencias.

Julián Pérez Villacastín, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, que no ha participado en el estudio, apunta que la investigación es “un paso adelante para que las compañías inviertan en este tipo de medicación” para mejorar la adherencia de los pacientes. Aunque la investigación tiene algunas limitaciones, como que no es ciego y los pacientes saben lo que se están tomando y eso puede interferir en su conducta, Pérez Villacastín destaca la potencia del mensaje que transmite: “Son noticias que ilusionan a las personas: con una pastilla, su pronóstico es mejor. El mensaje es potente y lógico: va a favor del sentido común y es importante para convencer al resto de la gente, por ejemplo, de que esto puede facilitar el tratamiento en países desfavorecidos, donde muchos pacientes no pueden enfrentarse al tratamiento por un tema económico”.

Uno de los argumentos que la comunidad científica ha expuesto en contra de la polipíldora es que las guías clínicas para el tratamiento de los pacientes tras el infarto requieren una medicina muy personalizada, ajustando las dosis y los tratamientos a las necesidades específicas de cada enfermo, algo inviable en la práctica con las dosis fijas que impone la polipill. Sin embargo, José María Castellano, director científico de la Fundación de Investigación HM y coautor del informe, defiende las bonanzas del fármaco, que en este estudio estaba disponible en varias formulaciones distintas: “Efectivamente, la polipíldora podría parecer contraintuitiva en la era de la medicina personalizada. Sin embargo, tenemos un grave problema de salud pública por la baja adherencia terapéutica en todas las áreas de la medicina, particularmente en prevención secundaria tras un infarto agudo de miocardio”, justifica.

Castellano añade que “la polipíldora nació conceptualmente para dar respuesta a este problema y para mejorar la accesibilidad al tratamiento en las regiones más desfavorecidas, donde ocurren el 80% de las muertes por enfermedad cardiovascular a nivel global”. “Las seis dosis de la polipíldora permiten cierta flexibilidad a la hora de prescribirla y además, se pueden añadir diferentes tratamientos para conseguir una medicina más personalizada en cuanto al manejo del riesgo cardiovascular de cada paciente”, recalca.

Impacto en países pobres

José María Guerra, cardiólogo del Hospital de Sant Pau de Barcelona, que tampoco ha participado en la investigación, asegura que el estudio es “muy interesante y más importante de lo que parece”. “Los resultados son espectaculares, creo que mucho mejor, incluso, de lo que ellos esperaban. Esta investigación es importante porque demuestra que esto funciona y el impacto que puede tener en el tercer mundo es importante: simplifica la producción y la distribución y reduce los costes. Para el manejo fino, en nuestro mundo de opulencia, preferimos los fármacos por separado para subir por aquí, bajar por allá o cambiar esto por esto. Pero la medicina personalizada es muy del primer mundo”, apunta. De hecho, una atención tan individualizada para hacer un seguimiento —y potencial modificación— tan preciso de los medicamentos requiere una accesibilidad a los sistemas de salud y a los fármacos, además de una adherencia al tratamiento, que no se consigue en todos los países.

Con este proyecto, Fuster siempre ha destacado la mirada social con la que se gestó: el cardiólogo pone la vista en los países más desfavorecidos, donde este medicamento “sería más barato y la adherencia mucho mayor”. “Es una estrategia muy efectiva”, concluye. Óscar Pérez, jefe de Marketing de Ferrer, asegura que el estudio demuestra la eficacia del fármaco y refuerza su consistencia ante las autoridades reguladoras —todavía no está aprobado por la estadounidense (la FDA)—. Sin concretar precios ni cifras, Pérez insiste: “Como cualquier estrategia preventiva, tiene ahorros significativos a medio y largo plazo”. Y asegura que el compromiso de Ferrer es “hacerlo llegar a todas las geografías, teniendo en cuenta las capacidades y la situación de cada país”. Ya está disponible en 25 países. “La limitación no ha sido el precio; ha sido la falta de datos de eficacia y ahora los tenemos”, asegura.

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